콜대원 키즈펜 아세트아미노펜 시럽, 파인큐아세트펜시럽 잠정 제조 판매 중지, 회수 권고 조치

보건의료/건강

콜대원 키즈펜 아세트아미노펜 시럽, 파인큐아세트펜시럽 잠정 제조 판매 중지, 회수 권고 조치

★and☆ 2023. 5. 18. 13:52

제가 최근 콜대원 키즈펜 아세트아미노펜 시럽의 상분리 관련 식약처 검토 중이라 안내드렸었습니다. 결국엔... 판매 중단 및 회수조치가 되네요.

아이들이 컨디션이 좋지 않을 때 사용하는 약제인 만큼 어른들의 주의가 더욱 필요한 때입니다.

이번에 상분리 된 아세트아미노펜 계열 시럽은 총 2가지로 지난 챔프 빨간색 아세트아미노펜 시럽과 함께 총 3가지 종류로 늘었습니다.

잠정 제조 판매 중지, 회수 권고 조치 아세트아미노펜 시럽 3종류

1. 챔프 시럽(아세트아미노펜)

- 판매중지 및 회수 중인 제조품목번호 목록

2. 콜대원 키즈펜(아세트아미노펜)

3. 파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)

1. 정보사항

○ 대원제약㈜ “콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)” 및 ㈜다나젠 “파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)”에 대해 잠정 제조·판매중지 및 영업자 회수 권고 조치(5.17)

2. 주요 내용

○ 식품의약품안전처는 “아세트아미노펜” 액상시럽제 및 현탁제 제조 및 수입업체에 대한 점검결과,
- 제조공정 및 품질관리 측면에서 위반사항은 발견되지 않았고, 전문가 자문결과 제형의 특성 상 일부 상분리 현상이 발생할 수 있고 투여량 편차에 따른 실제 위험성은 낮다고 판단됨
- 다만, 상분리* 제품의 품질저하 우려 및 적정 용량 투여가 어려운 점 등을 감안하여 ‘상분리’ 현상이 확인된 2개 품목에 대하여 사전예방적 조치로서 자발적 회수를 권고하였음
* 상분리 : 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상
- 또한, 상분리 현상이 발생하지 않도록 제제 개선 등이 완료될 때까지 잠정적으로 제조‧판매 중지하였음

3. 권고사항

[의약전문가를 위한 권고사항]
○ 해당 제품의 처방 및 판매를 중지하고, 상기 내용을 감안하여 사용 시 주의를 기울여 주시기 바람
○ 필요시 대체 가능한 의약품을 사용할 것
○ 해당 제품 사용으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

[환자를 위한 권고사항]
○ 해당 제품을 구입했거나 사용 중인 환자는 해당 업체 대표누리집 또는 고객센터를 통해 반품과 환불이 가능함
○ 대체 가능한 의약품 등에 대하여 의사 또는 약사와 상담하고 해당 제품 사용으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람